A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, nesta quarta-feira, 20, uma consulta pública para a regulamentação das bulas digitais de medicamentos, dispensando as impressas em algumas das embalagens. A proposta é que as caixas contenham um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. A consulta foi aberta há uma semana e as sugestões podem ser enviadas a partir de um formulário até o dia 19 de março de 2024, com campo de identificação.
A partir da Lei 14.338/2022, as versões digitalizadas das bulas passaram a ser uma possibilidade, através de links autorizados pela Anvisa. O objetivo da agência é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais. Para isso, é determinante que as farmacêuticas disponibilizem as bulas digitais por meio de um repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos (RIEP) – que não poderão ter fins promocionais –, previamente aprovado pela agência, conforme está disponível no Ato Normativo.
Além disso, o conteúdo deve estar completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; a bula digital tem que estar com um formato que facilite a leitura e a compreensão; e deve ser possível converter de texto para áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
É permitida a inclusão de conteúdos adicionais nos links fornecidos, como vídeos e outras instruções para a manipulação do fármaco. “É permitida a inserção de imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento”, diz a proposta.
A Anvisa avaliará as contribuições, com prazo de 90 dias, e publicará um relatório de análise em seu portal sobre a consulta pública após o prazo de sugestões que ocorrerá até o fim do primeiro trimestre do próximo ano.
