A FDA, agência de alimentos e remédios dos Estados Unidos, semelhante à Anvisa no Brasil, reconheceu nesta terça-feira, 30, que deu autorização para a Neuralink para conduzir testes clínicos de seu implante/robô R1 em seres humanos pessoas. O órgão regulador norte-americano respondeu a Mobile Time nesta terça-feira, 30, além de dar mais detalhes sobre a licença.
Vale lembrar, a empresa do investidor Elon Musk, que promete trazer benefícios científicos aos usuários de seu implante neural, confirmou a admissão na agência em tuíte na última sexta-feira, 25. Mas, até então, não havia um posicionamento oficial do FDA ou uma especificação sobre a natureza do aval.
We are excited to share that we have received the FDA’s approval to launch our first-in-human clinical study!
This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our…
— Neuralink (@neuralink) May 25, 2023
Entenda
Essa aprovação é de investigational device exemption (IDE), ou seja, a Neuralink pode fazer testes, mas os seus estudos “não se destinam a abordar nenhum produto, estudo ou esforço de pesquisa específico”, informou a agência. Mas a FDA afirmou que tem um “processo cientificamente rigoroso” para avaliar a segurança e a eficácia de dispositivos médicos. “Para todos os envios de IDE, nós (FDA) analisamos todos os dados e informações contidos no cadastro da empresa.”
O chip da Neuralink ou o IDE em questão, é uma interface computacional que será alocada como um implante neural em pessoas. Esse implante permitirá que o usuário controle o seu computador ou celular de qualquer lugar.
O foco da agência para aprovar um IDE se baseia na avaliação do perfil de segurança de possíveis temas, “garantindo que os riscos sejam adequadamente minimizados e comunicados aos envolvidos e garantindo que o potencial de benefício, incluindo o valor do conhecimento a ser adquirido, superem o risco”, respondeu a esta publicação. A FDA também avalia o “potencial do dispositivo para fornecer benefícios aos participantes do estudo”, desde que garanta que “os benefícios do estudo sejam superados pelos riscos”.
Período de testes
Embora nem Neuralink e nem FDA tenham falado sobre o período de testes e quantas pessoas poderão participar, a agência explicou que a revisão de um IDE terá uma equipe da agência “adequada à tecnologia do dispositivo e aos usos pretendidos”. Esse time terá especialistas de diversas áreas como, clínica, neurologia, engenharia, fatores humanos, estatística e biocompatibilidade.
Ainda vale dizer que o regulador norte-americano disse que “exige que os pedidos de IDE incluam relatórios de todos os testes clínicos, animais e laboratoriais anteriores”, bem como informações publicadas e não publicadas, adversas ou de suporte, que sejam relevantes para uma avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo.
“Geralmente, a FDA pode aprovar o estudo se os benefícios potenciais superarem os riscos e se os riscos remanescentes tiverem sido adequadamente mitigados”, informou a agência. “Portanto, os patrocinadores devem abordar considerações de segurança específicas para a população de pacientes em estudo. Assim como aquelas que podem ser comuns ao dispositivo”, completou.
Atualmente, a Neuralink tem um site para aceitar cadastro de pacientes.
